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第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療2113效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第四條藥5261品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條藥品說明書和標(biāo)4102簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼1653不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條出于保護公眾健回康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上答加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。
如何設(shè)計、選擇最適合的藥品包裝呢?主要可以從以下幾方面來考慮:
1、藥品包裝與用藥心理
藥品和一般商品不同,藥品除了要保證質(zhì)量以外,藥品包裝也需要格外重視。良好的藥品包裝不僅可以保證藥品質(zhì)量,還可以吸引人的眼光,給人以良好的藥物形象,使人對該藥品產(chǎn)生強烈的信任感,患者用藥的依從性也因此大大提高。而劣質(zhì)的包裝,不僅不能有效地保護藥品,還會令人不信任其質(zhì)量、療效。
藥品包裝裝璜設(shè)計、美工造型、色彩、圖案、商標(biāo)等都會產(chǎn)生藥物的心理效應(yīng)。色彩及圖案能引起患者的聯(lián)想,如包裝盒上的模型讓人想到是治胃病的藥品。紅色使人聯(lián)想到熱情、興奮,藍(lán)色聯(lián)想到冰冷、安靜。所以,中樞興奮類藥品的包裝適宜用紅色為主基凋,解熱鎮(zhèn)痛藥的包裝則適宜用藍(lán)色作主基調(diào)。
2、藥品包裝與用藥的方便性
標(biāo)簽、說明書是藥品包裝的重要組成部分,它的功能是向消費者清楚準(zhǔn)確地介紹藥品成分、療效、服藥規(guī)格、注意事項等內(nèi)容。若設(shè)計不好,不僅影響患者用藥的方便性,嚴(yán)重的還會導(dǎo)致患者服錯藥品劑量,影響健康!但在實際生活中,確實有一些藥品包裝的標(biāo)簽、說明書存在不少問題如,例如:
(1)格式安排上,有些包裝把藥品規(guī)格和包裝數(shù)量寫在很不顯眼處,字也小,給藥房發(fā)藥和患者用藥帶來不便;
(2)藥品服用劑量標(biāo)注不清或不易理解,如某藥在標(biāo)簽上寫著“每次服50 mg”,有些患者不理解50mg的含意,又如“1日量2g,分4次服用”等,這些表述根本無法方便患者用藥。
(3)大部分中成藥藥丸都存在分劑量困難的問題。如某藥品的包裝:[規(guī)格]每100粒重l2 g;[包裝]每瓶36g;[用量]1次6g,1日2次。有的患者不懂多少藥丸是6g,而且要從瓶子里取出50粒(相當(dāng)于6g)藥丸也是非常不方便的。
改進建議:
(1)在藥品包裝的格式安排上,應(yīng)把品名、規(guī)格、數(shù)量放在突出位置,以便于藥房發(fā)藥;
(2)介紹服用劑量的語言要淺顯易懂,以便于患者用藥。如上述例子宜改成“每次服2片”(每片規(guī)格為25 mg),“每次服2片,每日4次”(每片規(guī)格為o.25g)。
(3)建議生產(chǎn)廠家采用單劑量包裝,以方便臨床和患者使用。在改用單劑量包裝之前,應(yīng)在藥品使用說明書上增加分劑量的說明,并配備可供分劑量的量器以方便用藥。
3、藥品包裝與用藥的安全性
藥品包裝與用藥的安全性也有著直接聯(lián)系。例如:容易受潮的藥品宜用玻璃瓶盛裝而不宜用塑料瓶;需避光保存的藥物不宜用鋁塑或透明玻璃瓶包裝,而宜用鋁箔/鋁箔板或棕色玻璃瓶包裝。若藥品采用的包裝不合適將會導(dǎo)致藥品提前失效,給消費者造成不良影響。所以直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器(藥包材),必須根據(jù)其材質(zhì)做穩(wěn)定性試驗,考察藥包材與藥品的相容性。
另外,藥品包裝在設(shè)計時還應(yīng)照顧到兒童、老人等這些人群。比如兒童所用藥品的包裝可以設(shè)計成兒童難以開啟的包裝,這樣可以有效避免兒童誤服藥品的事故;而老年人所用藥品的包裝則應(yīng)當(dāng)采用易于于開啟、便于取用的包裝,藥品說明書的字體也可以適當(dāng)大一些,介紹要詳細(xì),便于老人觀看。
還有就是藥品包裝要具備防偽標(biāo)志,這樣可以有效防止假冒,也利于消費者識別,保證用藥安全。
4、包裝與用藥的有效性
藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存和使用過程需要經(jīng)歷很長的時間。所以藥品包裝一定要能夠保證可以在藥品有效期內(nèi)保護好藥品,否則就會使藥品療效減退或提前失效,給消費者帶來損失,甚至影響健康。
藥品包裝的保護功能主要應(yīng)包括以下兩個方面:
① 阻隔作用
藥品包裝應(yīng)保證容器內(nèi)藥物不穿透、不泄漏,還要可以阻隔外界的空氣、光、水分、熱、異物、微生物等與藥品接觸;
②緩沖作用
包裝要可防止藥品在運輸、貯存過程中,免受各種外力的震動、沖擊和擠壓。所以,藥品包裝首先就要具備良好的保護功能。有些醫(yī)藥廠家不考慮藥品特性而隨便使用包裝,從而導(dǎo)致藥品在使用期限之內(nèi)就失效,令消費者失望,也給企業(yè)帶來負(fù)面影響。還有的企業(yè)故意增大藥品包裝容量,誤導(dǎo)消費者,這種做法不僅浪費包裝材料,還增加了貯運的體積,而且還增加了藥品相互碰撞的機會,影響藥品的有效保存。建議有關(guān)企業(yè)結(jié)合藥品特性及方便患者用藥等多方面考慮,設(shè)計科學(xué)合理的包裝。
5、藥品包裝與用藥的經(jīng)濟性
藥品包裝應(yīng)該根據(jù)藥物的特性來選擇適當(dāng)?shù)陌b材料和包裝形式,在能夠保證可以有效保護藥品的前提下,選擇最經(jīng)濟的包裝形式。另外,藥品包裝還直接影響患者用藥的經(jīng)濟性。
在生活中,有很多藥品的包裝設(shè)計就不夠合理,比如一些瓶裝的止咳糖漿類藥物,滿滿的一大瓶,也不采用小包裝,人們在服用幾次之后就痊愈了,但是藥還剩了多半瓶,由于瓶蓋已開,密封性不好,時間一長只能丟棄,造成浪費。建議這種藥可以采用小容量的包裝。所以,有關(guān)企業(yè)在設(shè)計包裝時,首先應(yīng)該站在消費者的角度,多方面進行考慮,設(shè)計合理、經(jīng)濟適用的包裝。我會..
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